口罩｜出口美國、歐盟等地要做哪些認(rèn)證
2020-03-13 15:52:36 點(diǎn)擊次數(shù)：
這幾天久違的醫(yī)用外科口罩漸漸能買到了，疫情終于緩和下來，但是國外疫情急轉(zhuǎn)直上的趨勢仍預(yù)示著這場全球性的疫情仍再蔓延，一罩難求的情景在國外不少國家繼續(xù)上演著。對于日產(chǎn)量超1.2億只的口罩生產(chǎn)大國來說，內(nèi)需尚才稍緩，出口外需就接踵而來。最近有不少口罩企業(yè)詢問口罩出口認(rèn)證事宜，小編總結(jié)如下幾點(diǎn)供參考：
一、美國口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
1、美國一次性醫(yī)用口罩認(rèn)證要求：按照美國FDA醫(yī)療I類產(chǎn)品做認(rèn)證（豁免510K的醫(yī)療器械），流程相對比較簡單為：
填寫申請表格-信息確認(rèn)-取PIN碼-交付年費(fèi)-下發(fā)注冊號-產(chǎn)品出口。
資料準(zhǔn)備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可 。
2、美國醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：按照美國FDA醫(yī)療II類做認(rèn)證，流程較為復(fù)雜：
產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試-準(zhǔn)備510K文件-提交FDA評審-FDA發(fā)10K批準(zhǔn)信-完成工廠注冊和機(jī)器列名-產(chǎn)品出口。
資料準(zhǔn)備小貼士：產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。
3、美國防護(hù)口罩N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：按照NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)(HHS, 美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部法規(guī)“42 CFR Part 84”)。
送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測試-同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過后-NIOSH核發(fā)批文-產(chǎn)品出口。二、歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求
1、歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：常見的個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別,需要滿足歐盟（EU）2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。
認(rèn)證流程為：產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告-技術(shù)文件評審-工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書-產(chǎn)品出口。
2、歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求。
1）醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。
a）非無菌方式流程：編制技術(shù)文件 -提供測試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）-編制DOC -指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。
b）無菌方式流程：滅菌驗(yàn)證 -建立ISO13485體系 -編制技術(shù)文件 -提供測試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報(bào)告-公告機(jī)構(gòu)審核-獲CE證書 -指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊。
2）普通醫(yī)用口罩流程按照一類器械進(jìn)行管理：認(rèn)證模式與上述醫(yī)用非無菌外科口罩一致。
出口歐盟企業(yè)小貼士：從目前整體情況來看，醫(yī)用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請周期太長。 相關(guān)出口的企業(yè)，可以找到國內(nèi)一些權(quán)威第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助認(rèn)證檢測。作為全球?qū)I(yè)權(quán)威的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，全球通檢測是國內(nèi)最早從事進(jìn)出口商品檢測、產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)的第三方檢測機(jī)構(gòu)之一，主要致力于電子電氣、電池、化學(xué)、汽車電子等領(lǐng)域的檢測認(rèn)證，包括CCC認(rèn)證、CE認(rèn)證、FCC認(rèn)證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認(rèn)證、UL認(rèn)證、玩具檢測、無線產(chǎn)品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務(wù)。疫情期間，通過線上線下協(xié)同發(fā)力，全天候24小時(shí)為各類產(chǎn)品出口工廠提供實(shí)時(shí)在線服務(wù)和技術(shù)服務(wù)，更高效及時(shí)地為您提供高質(zhì)量檢測認(rèn)證服務(wù)。公眾號：GTS全球通檢測
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